Vaksin COVID-19 telah memasuki Fasa Klinikal Terakhir

Published by Azidatul Husna on

Home » Artikel Terbaru » Berita » Vaksin COVID-19 telah memasuki Fasa Klinikal Terakhir

Kini, seluruh dunia menghadapi krisis wabak yang belum pernah terjadi sebelumnya. Wabak Covid-19 yang muncul di Wuhan, China dengan pantasnya telah menjadi wabak global. Adalah mustahak untuk mengembangkan vaksin yang berkesan dengan secepat mungkin untuk mengawal penularan Covid-19 di seluruh dunia. Tambahan pula, beberapa sampel vaksin telah memulakan kajian klinikal di China, termasuk vaksin rekombinan CanSino Biologics, serta vaksin tidak aktif Sinovac dan Sinopharm

Syarikat farmaseutikal di China, Sinopharm dengan ini telah memasuki ujian klinikal Fasa III untuk menilai sampel vaksin Covid-19 tersebut di Abu Dhabi, UAE. Ianya adalah Vaksin Tidak Aktif (inactivated vaccine) pertama yang memasuki ujian klinikal Fasa III. Vaksin yang tidak aktif ini dibuat dari zarah virus, bakteria atau patogen lain, dimana ia dibiakkan dalam kultur dan mempunyai kemampuan yang lemah untuk menghasilkan penyakit.

Kajian ini dijalankan oleh Sinopharm’s China National Biotec Group (CNBG) dengan kesepakatan bersama Kerajaan Abu Dhabi dan syarikat kejuruteraan mesin cerdas Abu Dhabi (Artificial Intelligence), G42 Healthcare. Ujian ini akan dikendalikan oleh pengamal perubatan dari Abu Dhabi Health Services (SEHA). Klinik bergerak juga akan beroperasi untuk memastikan ia mudah diakses oleh sukarelawan. Sinopharm memilih UAE untuk ujian Fasa III kerana negara ini mempunyai lebih daripada 200 kewarganegaraan

UAE telah membenarkan penyertaan sehingga 15,000 sukarelawan dalam ujian klinikal ini. G42 dan SEHA berhasrat untuk mendaftarkan sekurang-kurangnya 5,000 sukarelawan berusia 18 hingga 60 tahun pada peringkat pertama. Malah Pengerusi Jabatan Kesihatan Abu Dhabi (DoH) Sheikh Abdullah bin Mohammed Al Hamed dan pemangku setiausaha juga telah menawarkan diri untuk menjadi sukarelawan dalam ujian ini.

Dengan menggunakan program mesin cerdas (AI), komputer-super, program diagnostik canggih untuk Covid-19, G42 Healthcare diberi kedudukan yang unik untuk melaksanakan kajian ini. G42 Healthcare akan bertanggungjawab menjalankan operasi klinikal bagi ujian ini.

Kenali Ujian Fasa I dan Fasa II

Sinovac Biotech telah melaporkan data yang positif dari ujian klinikal Fasa I / II terhadap sampel vaksin Covid-19, CoronaVac.

Syarikat Sinovac Biotech mula mengembangkan sampel vaksin ini pada akhir Januari lalu. Kajian pra-klinikal telah dilakukan dengan kesepakatan bersama institut penyelidikan akademik di China. Penemuan dari kajian terhadap haiwan menunjukkan bahawa sampel vaksin Covid-19 mampu melindungi haiwan yang tiada peningkatan imuniti apabila dijangkiti penyakit (Antibody Dependent Enhancement).

Wuhan Institute of Biological Products di bawah Kumpulan Farmasi Nasional China, Sinopharm, dan Wuhan Institute of Virology (WIV) telah mendapat kelulusan pada April lalu untuk memasuki ujian klinikal bagi sampel kategori vaksin SARS-CoV-2 yang tidak aktif (inactivated vaccine) untuk melindungi dari Covid-19.

Target ujian Fasa I adalah untuk menyiasat apakah vaksin akan mencetuskan penghasilan antibodi dan membuat subjek tersebut kebal terhadap Corona virus baru. Ujian Fasa II pula ditetapkan untuk fokus pada prosedur vaksinasi.

Dalam ujian Fasa I sampel vaksin ini, sebanyak 96 sukarelawan dari tiga kumpulan umur telah disuntik pada 23 April. Subjek ujian akan dikuarantin selama 14 hari dan akan dipantau perkembangannya selama enam bulan untuk melihat jika berlaku sebarang reaksi buruk.

Hasil dari kajian rawak, buta ganda dan plasebo yang dikendalikan di daerah Henan, China telah menunjukkan profil imunogenisiti dan keselamatan yang baik. Sukarelawan tidak melaporkan sebarang kejadian buruk yang teruk ketika melalui ujian Fasa I atau Fasa II. Dalam ujian Fasa II, vaksin mencetuskan antibodi peneutralan 14 hari setelah vaksinasi dengan jadual 0,14 hari.

Ia mampu meneutralkan strain virus yang berlainan dari pelbagai negara. Kadar serokonversi antibodi peneutralan dilihat melebihi dari 90%, yang menunjukkan bahawa vaksin ini dapat merangsang tindak balas imun positif. Ciri ini menunjukkan sampel vaksin ini berpotensi untuk mencegah penyakit dari terus merebak ke seluruh dunia.

Dijangkakan bahawa kajian keselamatan dan keberkesanan vaksin akan memakan masa sekitar satu tahun untuk diselesaikan.

Sifat sesebuah vaksin yang berjaya adalah

1. Berkesan. Mencegah penyakit tersebut daripada berulang kembali

2. Selamat. Ia seharusnya tidak mendatangkan penyakit

3. Stabil. Keberkesanannya tidak berubah walaupun untuk penghantaran ke lokasi yang jauh

4. Berpatutan. Semestinya murah bagi kos penghasilan, penyimpanan dan kawalselia

Jenis vaksin

Beberapa jenis vaksin yang telah digunakan secara klinikal sementara beberapa yang lain masih dalam kajian

1. Vaksin dilemahkan secara langsung (Live attenuated vaccine)

Apabila diberikan, mikrob di dalam vaksin yang telah dilemahkan ini akan membiak di dalam badan dan memberikan imuniti yang lebih lama apabila terdedah kepada epitop spesifik organisma penyakit tersebut. Vaksin jenis ini menghasilkan peningkatan kadar imun individu dan mencipta sel memori baharu. Contohnya: vaksin BCG

2. Vaksin yang tidak aktif (inactivated vaccine)

Vaksin jenis ini akan menyahaktifkan pembiakan bakteria atau virus bahkan mampu untuk membunuh organisma tersebut. Organisma yang tidak aktif tidak akan lagi mampu membiak di dalam badan. Contohnya: Vaksin Rabies

3. Vaksin toksoid (toxoid vaccine)

Toksoid adalah sejenis vaksin yang telah dinyahaktifkan dengan kaedah pemanasan atau melalui campuran dengan bahan kimia (contohnya: formaldehid). Toksoid ini tidak mendatangkan penyakit tetapi ia boleh merangsang tindak balas humoral. Vaksin toksoid ini kebiasaannya menghasilkan tindakbalas imun yang rendah, oleh itu untuk mencapai imuniti penuh, vaksin ini harus diberikan dengan bahan tambahan dalam satu siri suntikan diikuti dengan dos penggalak setiap sepuluh tahun. Contohnya: toksoid tetanus

4. vaksin subunit (antigen yang disucikan) (subunit vaccine)

Vaksin ini terdiri daripada sebahagian atau subunit mikrob (dan bukannya keseluruhan mikrob tersebut) yang terbaik dalam merangsang imuniti yang berkesan terhadap mikrob tersebut. Ia merangsang imuniti humoral. Contoh vaksin subunit boleh terdiri daripada yang berikut

a) Polisakarida kapsul bakteria. Contohnya: radang paru-paru streptokokus (streptococcus pneumonia)

b) Antigen permukaan virus. Contohnya: antigen permukaan hepatitis B

5. vaksin konjugasi (conjugated vaccine)

Ia terdiri daripada komponen agen yang berjangkit, biasanya polisakarida yang dihubungkan dengan protin. Ia dicipta untuk membantu tindak balas imun bayi yang lemah terhadap vaksin polisakarida berkapsul. Protin konjugasi membantu penghasilan antibodi yang kukuh dan mengubah dari IgM ke IgG atau IgA. Contohnya: vaksin meningitis C; vaksin pneumokokus polyvalent

6. vaksin rekombinan (recombinant vaccine)

Gen bagi antigen protin yang diinginkan akan dibiakkan dalam bakteria atau sel ragi dengan teknologi DNA rekombinan. Antigen yang telah dibiakkan ini akan diekstrak, disucikan dan digunakan sebagai vaksin subunit

Strategi vaksin lain yang masih dalam kajian. Antaranya:

1. Vaksin DNA

2. Vaksin vektor rekombinan

3. Vaksin peptida sintetik

4. Vaksin menyekat penyebaran

5. Vaksin antibodi anti-idiotypic

Kolaborasi

Pembangunan vaksin untuk memerangi Covid-19 semakin meningkat, banyak syarikat yang memulakan ujian klinikal dan membentuk kolaborasi untuk memastikan pengembangan yang cepat dan kapasiti pengeluaran yang mencukupi.

Sebagai contoh

1. Vaksin GeoVax dan BravoVax Covid-19

GeoVax, sebuah syarikat farmaseutikal yang berpusat di Amerika Syarikat, dan BravoVax, sebuah syarikat farmaseutikal yang berpusat di China, telah mengumumkan rancangan untuk mengembangkan penawar Corona virus dalam bentuk vaksin berdasarkan platform vaksin MVA-VLP yang dahulu.

BravoVax akan bertanggungjawab untuk menguji dan menghasil vaksin manakala GeoVax akan meningkatkan kestabilan transgen semasa proses pembuatan di kilang. Melalui gabungan dengan imunogenik Virus Like Particles (VLP), teknologi ini membolehkan pengeluaran vaksin yang memberikan perlindungan penuh hanya dalam satu dos.

2. iBio dan CC-Pharming

iBio dan CC-Pharming telah menjalin kerjasama untuk mengembangkan vaksin Corona virus yang berasaskan dari tumbuhan berdasarkan FastPharming System ™ yang dahulu, yang sebelumnya telah digunakan untuk menghasilkan sampel antibodi untuk virus demam Ebola dan Demam Denggi.

Begitu juga dengan badan-badan penyelidikan yang lain, telah bekerjasama untuk menghasilkan vaksin yang selamat.

Penutup

Semua perkembangan vaksin ini meningkatkan peluang untuk sampel yang berjaya itu muncul dan mengimunisasi individu terhadap novel coronavirus SARS-CoV-2. Walau bagaimanapun, kerangka masa kesediaan pasaran global untuk vaksin seperti ini masih belum jelas. Sampel yang berjaya terlebih dahulu perlu diagihkan kepada pekerja kesihatan dan individu berisiko tinggi. Selain itu, banyak teknik baru yang digunakan untuk pengembangan vaksin Covid-19, seperti vaksin berasaskan mRNA dan DNA, belum terbukti dapat berfungsi pada manusia.

Sumber

  1. Prof Dr Amal Ayoub, Prof Dr Soheir Maklad; Basic Immunology for Medical Students; Microbiology Department Faculty of Medicine for Girls, Al-Azhar University
  2. https://www.clinicaltrialsarena.com
3 2 votes
Article Rating
Categories: Berita

Ikut perbincangan ini
Hantar notifikasi jika
guest
0 Comments
Inline Feedbacks
View all comments
0
Tanya soalan anda disinix
()
x